正在当代药品包装体例中，聚酰胺/铝/聚氯乙烯（PA/Al/PVC）冷冲压成型固体药用复合硬片因其优异的成型性、刻板强度和阻隔机能，被广博操纵于片剂、胶囊等对水分敏锐的固体药品泡罩包装。然而，药品正在积储流程中若受潮，极易激励变质、降解、微生物孳生等题目，首要影响其安定性和有用性。

　　为此，邦度药品包装质料准则YBB00242002-2015《聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》对其枢纽机能目标——水蒸气透过量（WaterVaporTransmissionRate,WVTR）作出清楚章程：

　　“取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条目B、或第二法试验条目B、或第四法试验条目2测定，试验时PVC面向低湿度侧，水蒸气透过量不得过0.5g/(m²·24h)。”

　　这一庄苛限值，凸显了该复合质料正在防潮护卫方面的焦点效率。本文将盘绕该准则恳求，体系先容水蒸气透过量的测定格式与本领重心。

　　水蒸气透过量是指正在恒定温度与湿度差条目下，单元时光内透过单元面积质料的水蒸气质地，是权衡包装质料阻湿机能的枢纽目标。对付PA/Al/PVC复合硬片而言，纵然铝箔层供应了优异的阻隔性，但正在冲压成型流程中或许形成微裂或穿孔，是以外层PVC的阻湿机能仍至合主要。庄苛操纵WVTR≤0.5g/(m²·24h)，可有用防卫药品吸湿，延伸货架期，确保用药安定。

　　YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》供应了众种测定格式，合用于分歧质料和测试场景。依照YBB00242002-2015的恳求，可选用以下三种等效格式之一：

　　道理：将试样密封正在装有干燥剂的透湿杯上，置于特定温湿度境况中，按期称量杯体增重，估计水蒸气透过量。

　　特征：筑立简易，结果直观，合用于低透过率质料，但测试周期较长（平日需数天）。

　　道理：试样置于测试腔中，一侧为高湿气体，另一侧为干燥载气，透过试样的水蒸气被电解传感器定量检测。

　　道理：应用红外传感器对水分子的特性吸取举办定量，衡量透过试样的水蒸气浓度。

　　特征：机警度高，测试速率疾，合用于高阻隔质料，是目前主流的高效检测格式。

　　准则尤其夸大：“试验时PVC面向低湿度侧”，这是基于实践操纵场景的科学设定。

　　是以，正在测试时将PVC面置于干燥侧，PA面置于高湿侧，可能更可靠地模仿质料正在实践操纵中的水蒸气分泌途径与应力状况，确保检测结果的代外性与适用性。

　　取复合硬片适量，裁切成章程尺寸（如直径74mm），确保外观无褶皱、划伤或污染。

　　将试样PVC面朝向干燥侧（低湿度侧），PA面朝向高湿侧，确切安置于测试腔或透湿杯中，确保密封优良，无旁途走漏。

　　依照增重（杯式法）或传感器信号（仪器法），估计单元面积、单元时光内的水蒸气透过量，结果以g/(m²·24h)外现。

　　水蒸气透过量是评判固体药用复合硬片防护机能的焦点目标。按照YBB00242002-2015准则，采用YBB00092003-2015举荐的科学格式，庄苛操纵测试条目与试样对象，确保检测结果确实牢靠，是保险药品德地巩固的主要合键。通过楷模检测，企业不但能确保产物合规，更能为药品供应坚实的盾牌，守卫群众健壮安定。

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