习指出，中医药是中汉文雅的珍宝，要与时俱进、守正革新，要胀动中医药家产化、摩登化。党的二十届三中全会决计中条件完备中医药传承革新发达机制。近期，《邦务院办公厅合于扫数深化药品医疗工具羁系改进推动医药家产高质地发达的主睹》（〔2024〕53号）、《邦务院办公厅合于晋升中药质地推动中医药家产高质地发达的主睹》（〔2025〕11号）先后印发，条件健康适应中药特性的羁系体例，真切强化中药资源护卫、加疾胀动中药家产转型升级、加强中药质地羁系等系列职分，推动中药质地晋升。

　　《中药分娩监视经管特意划定》（以下称《划定》）是坚决以习新时期中邦特质社会主义思念为引导，贯彻落实党中心、邦务院决议安置，遵守“讲政事、强羁系、保平安、促发达、惠民生”的任务思绪，遵循《药品经管法》《中医药法》《药品分娩监视经管举措》等制订的榜样性文献。

　　《划定》是正在《药品分娩监视经管举措》和《药品分娩质地经管榜样》及其相干附录本原上，遵循中药分娩特性制订的特意条件，是进一步强化和榜样中药分娩及其监视经管的填充。《划定》遵命中医药发达纪律，显露中药分娩特性，藏身中药分娩实质，归纳既有羁系经历，卓越夸大从中药材基原管控、榜样分娩，直到药品出厂放行、上市后监测评议和危急掌管等全链条、全合头和全历程质地掌管。聚焦影响中药分娩和质地的源流题目、合节合头，提出针对性管理程序，着眼中药材榜样化发达，激励中药分娩加疾改制升级，胀动数智化转型。《划定》的执行，将为庄敬把合源流质地、强化中药分娩全历程掌管、晋升中药质地、因地制宜发达中药新质分娩力阐发踊跃用意。

　　《划定》以打制科学、高效、巨头的，适应中药分娩特性的羁系体例为目的。夸大中药材质地评估，强化供应商审核，有序实施中药材分娩质地经管榜样（中药材GAP），领导中药企业将质地经管体例延长到中药材分娩全历程，省略中药材供应中央合头。强化分娩历程质地掌管，优化工艺验证划定，真切均一化收拾和提取浸膏误差掌管条件，加强中药委托、受托分娩及克复分娩的探求验证及其监视经管，庄敬中药打针剂分娩羁系，监视企业保障中药质地。引导和监视企业完备危急经管，细化宽免检修、委托检修、共享检修摆设和结果的羁系条件；完备异地或者共用前收拾、提取车间的羁系程序；真切溶剂折算准绳和接收行使条件；省略反复配置，胀舞资源高效诈欺。

　　《划定》夸大，中药企业应该依法展开中药材的质地评估，强化供应商审核，加强验收、检修、查验和储运养护等经管；进一步真切和夸大产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、特别经管中药材的采购及行使条件。企业应该通过质地评估、技能审核等做到中药材基原凿凿、开头知道、加工和仓储榜样，保障适应药用条件。审核评估步骤包蕴古板判别、基原审定、检修检测，还可能行使AI等新兴技能实行辅助评估。

　　中药材GAP是中药材榜样化分娩的技能榜样，正在中药质地源流晋升中具有要紧用意。《邦务院办公厅合于晋升中药质地推动中医药家产高质地发达的主睹》（〔2025〕11号）条件不断实施中药材GAP。《划定》贯串近年来中药材GAP监视执行境况，重申中药打针剂准绳上应该行使、中药配方颗粒应该优先行使适应中药材GAP的中药材，真切中药企业可能援用适应中药材GAP条件中药材的已有原料展开质地评估，并通过验收经管、分歧化羁系、宽免检修等简直程序助推中药材GAP执行，领导中药企业将质地经管体例延长到中药材分娩全历程，保障源流质地，省略中药材供应中央合头。

　　中药提取物席卷挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有用成份、有用部位等。2014年原食物药品羁系总局印发《合于强化中药分娩中提取和提取物监视经管的报告》（食药监药化监〔2014〕135号，以下称135号文献），对中成药邦度药品尺度处方项下载明，且具有寡少邦度药品尺度的中药提取物执行存案经管，真切分娩存案和行使存案的条件、轨范。《划定》重申中成药用中药提取物应该遵守135号文献条件存案，并贯串羁系实质，真切持有人可能存案众家供应商，以及自提自用中药提取物的无需存案；并通过加强物料经管、分娩历程掌管等，监视持有人保障原料用中药提取物质地。遵守135号文献，执行存案经管的中药提取物不席卷中成药邦度药品尺度中附有简直例法或尺度的提取物，相干持有人应该自行构制提取；也不席卷按新药容许的中药有用成份或者有用部位，相干持有人应该遵守容许条件构制分娩。

　　委托分娩中成药应该庄敬施行邦度药监局对药品委托和受托分娩经管的条件。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未展开贸易化范畴分娩的中成药，持有人应该先达成克复分娩，确保质地不乱，保障两边可能更好地践诺委托合同和质地合同。克复分娩的相干任务应该由持有人遵守邦度药监局合于境内分娩药品再注册申报轨范等划定达成。持有人可能自行构制探求验证，也可能参照委托分娩轨范，构制具有药品分娩天禀且适应产物分娩条件的拟受托分娩企业探求验证。

　　药品的内控质地尺度是企业遵守药品分娩质地经管榜样等条件，正在邦度药品尺度、药品注册尺度或者省级中药尺度本原上，为更好地保障产物德地而制订的更为苛谨的企业尺度。《划定》真切了持有人、中药分娩企业制订内控质地尺度的根基条件、探求对象和紧要技能等，晋升质地掌管程度和操作性。同时，引导和促进持有人、中药分娩企业通过不断抬高药品注册尺度，主动参预抬高邦度药品尺度、省级中药尺度等，将成熟的企业内控质地尺度转化为普适性、强制性尺度，阐发尺度正在中药质地晋升的要紧用意，阐发企业科技革新主体用意。

　　检修是质地掌管的要紧法子。《划定》坚决危急经管，保证产物德地，不断优化中药检修，合理省略反复检修。中药企业通过质地审核和危急评估，可能援用待包装产物的局限检修结果对制品实行质地评议；也可能有条目援用中药材局限项目检修结果实行产物德地评议。统一集团内施行团结质地经管体例的企业行使统一批号中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装质料的，经质地审核和危急评估后可能共享检修结果。真切本钱奋发且行使频次较少的检修摆设（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR扩增仪等），相干检修项目可能委托具有天禀的第三方检修机构展开，或者与统一集团内施行团结质地经管体例的企业共用摆设。援用或者共享的检修结果应该外明数据开头。为庄敬中药打针剂检修经管，中药打针剂不行援用或者共享检修结果。委托检修应该庄敬适应药品分娩质地经管榜样条件，检修委托方应该对检修结果掌管，检修受托方应该有职守承受药品监视经管部分监视查验。

　　《划定》夸大中药分娩应该强化历程经管，庄敬制订分娩工艺规程，真切合节工艺参数，预防污染、交叉污染及混浊等。简直席卷：冲洗后直接投料的，应该遵守折干率计较投料量；中药饮片的工艺验证应该贯串古板属性判别尺度（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）；工艺再验证涉及相似分娩线的，可能采纳此中一条验证，合理省略反复验证；对相应药品尺度或准许工艺未真切的，但中成药分娩已实质行使的灭菌工艺，且遵守药品上市后改变经管划定无需从头申报的，持有人应该完备探求验证任务，并正在工艺规程中真切后，正在药品年度陈述中填报。

　　为省略原料质地震撼带来的中药产物德地分歧，抬高中药批间不乱性，《划定》真切持有人、中药分娩企业可能参照中药均一化探求技能引导准绳，正在探求论证本原上，对中药材、中药饮片、中药提取物等原料实行均一化收拾后投料，执行均一化收拾的原料应该榜样分娩且适应质地条件。下一步，将贯串中药分娩均一化收拾执行开展，进一步查究胀动中药分娩历程中的提取液、浸膏等均一化收拾，不断加强中药产物批间质地不乱性，推动中药质地晋升。

　　《邦务院办公厅合于晋升中药质地推动中医药家产高质地发达的主睹》（〔2025〕11号）条件配置高程度绿色工场，胀动中药资源轮回诈欺。《划定》贯串中药分娩实质和羁系实行，真切提取溶剂（紧要指工艺或者制法中载明的乙醇等有机溶剂）的接收和再诈欺条件，重心夸大预防污染和交叉污染。夸大有用提防提取药渣废物作恶诈欺（如经干燥、染色等作恶操作后再回流至中药分娩合头），同时，激励持有人、中药分娩企业展开中药资源绿色轮回归纳探求和诈欺。

　　十三、《划定》奈何推动古板中药分娩改制升级，因地制宜发达中药新质分娩力？

　　《邦务院办公厅合于晋升中药质地推动中医药家产高质地发达的主睹》（〔2025〕11号）条件晋升中药成立品德，打制着名中药品牌。跟着讯息技能疾速发达，人工智能、智能成立将胀舞药人格业向高质地、高作用、可不断发达，局限中药企业已正在分娩改制升级、降本增效方面积蓄经历，奠定品牌配置本原。《划定》真切激励企业将质地经管体例延长到中药材分娩全历程，利用摩登科技加疾主动化、数字化、智能化配置，有序创筑合节合头的可视化视频监控，查究行使正在线检修和监测，渐渐采用讯息化及时纪录代替古板纸质纪录，推动中药数智化转型；同时，不断加强原料质地审核，强化历程掌管，庄敬质地经管，领导和促进企业正在保障质地本原上，胀舞分娩改制升级，晋升中药质地，打制更好的中药品牌，发达中药新质分娩力。