减失重量不得过0.5%(通则0831)

更新时间:2025-08-23 10:39 类型:新闻资讯 来源:网络整理

  交通运输部最新报道:乘公交、出租车等跨区域出行搭客不再检验核酸和强壮码!各大短视频平台、信息媒体平台也都正在主动流传这个一新闻。人们陡然涌现,高铁、公交、火车站,张贴的进站码都被做事职员清算整洁了,进站必要扫码的期间一经过去了,自此人们都可能平常进出任何位置了!

  全员解封的显现,也让更众的人忧虑自己的强壮安闲,退烧药、止咳药、止痰药等伤风药显现了大量囤药的高潮!对待退烧药效率比力好的---对乙酰氨基酚原料药,也显现了抢购热销中,那么药用的对乙酰氨基酚,邦度药典中规则的质料准则有哪些呢,随小编来看一下!

  C8H9NO2 151.16本品为4’-羟基乙酰苯胺。按干燥品算计,含C8H9NO2应为98.0%~102.0%。

  (2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显血色。

  【查抄】酸度 取本品0.10g,加水10ml使融化,依法测定(公例0631),pH值应为5.5~6.5。乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml融化后,溶液应澄清无色;如显搅浑,与1号浊度准则液(公例0902第一法)比力,不得更浓;如显色,与棕血色2号或橙血色2号准则比色液(公例0901第一法)比力,不得更深。

  氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加热融化后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法查抄(公例0801),与准则氯化钠溶液5.0ml制成的比照液比力,不得更浓(0.01%)。

  硫酸盐 取氯化物项下盈余的滤液25ml,依法查抄(公例0802),与准则硫酸钾溶液1.0ml制成的比照液比力,不得更浓(0.02%)。

  供试品溶液 取本品适量,严谨称定,加溶剂融化并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

  比照品溶液 取对氨基酚比照品适量,严谨称定,加溶剂融化并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

  比照溶液 严谨量取比照品溶液与供试品溶液各1ml,置统一100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

  色谱前提 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水融化至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇(90:10)为滚动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;进样体积20μl。

  体系实用性请求 外面板数按对乙酰氨基酚峰算计不低于2000。对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰之间的差别度应合适请求。

  测定法 严谨量取供试品溶液与比照溶液,分散注入液相色谱仪,记载色谱图至主峰保存时光的4倍。

  限制 供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保存时光类似的色谱峰,按外标法以峰面积算计,含对氨基酚不得过0.005%,其他单个杂质峰面积不得大于比照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于比照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.5倍(0.5%)。

  比照品溶液 取对氯苯乙酰胺比照品与对乙酰氨基酚比照品各适量,严谨称定,加溶剂融化并定量稀释制成每1ml中约含对氯苯乙酰胺1μg与对乙酰氨基酚20μg的夹杂溶液。

  色谱前提 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水融化至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵12ml)-甲醇(60:40)为滚动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;进样体积20μl。

  体系实用性请求 外面板数按对乙酰氨基酚峰算计不低于2000。对氯苯乙酰胺峰与对乙酰氨基酚峰之间的差别度应合适请求。

  测定法 严谨量取供试品溶液与比照品溶液,分散注入液相色谱仪,记载色谱图。

  干燥失重 取本品,正在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(公例0831)。

  重金属 取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使融化,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法查抄(公例0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

  供试品溶液 取本品约40mg,严谨称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml融化后,用水稀释至刻度,摇匀,严谨量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。测定法 取供试品溶液,正在257nm的波优点测定吸光度,按C8H9NO2的摄取系数(

  【制剂】(1)对乙酰氨基酚片(2)对乙酰氨基酚品味片(3)对乙酰氨基酚泡腾片(4)对乙酰氨基酚打针液(5)对乙酰氨基酚栓(6)对乙酰氨基酚胶囊(7)对乙酰氨基酚颗粒(8)对乙酰氨基酚滴剂(9)对乙酰氨基酚凝胶